В Україні запрацював електронний реєстр відповідальних за введення в обіг медичних виробів
Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2022 року № 2311 затверджено у новій редакції порядок ведення реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, який передбачає функціонування в електронному форматі як публічного електронного реєстру.
Цифрове рішення створює інформаційний простір для обміну даними та взаємодії між усіма учасниками процесу, що відповідають за введення медичних виробів в обіг – від подачі повідомлення на реєстрацію, здійснення ринкового нагляду тощо.
Як це працюватиме?
Відомості до реєстру вноситиме реєстратор на підставі повідомлення від створювачів про введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики та активних медичних виробів, які імплантують в обіг.
Реєстр міститиме інформацію про особу, відповідальну за введення виробів в обіг, та про медичні вироби, які імплантують, а саме:
- відомості про особу, відповідальну за введення виробів в обіг (ідентифікатор);
- вироби та їх назви, а також інформація щодо типу, виду, марки, моделі, коду за каталогом;
- опис виробів (характеристика та призначення);
- декларація про відповідність та, в разі наявності, сертифікат відповідності;
- код та назва виробів, відповідно до Національного класифікатора.
Слід відзначити, що в публічному доступі реєстр відображатиметься на офіційному вебсайті Держлікслужби, із забезпеченням можливості зручного пошуку інформації в реєстрі відповідно до заданих параметрів. Так само передбачена можливість обміну даними через інтерфейс прикладного програмування (АРІ) через єдину платформу Мінцифри.
Як захищена система?
Дані, внесені до реєстру, зберігаються у структурованому вигляді.
Доступ до реєстру осіб надається лише через офіційний вебсайт Держлікслужби: dls.gov.ua, у розділі «Ринковий нагляд», підрозділі «Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг».
Оброблення та захист даних, що містяться в реєстрі, проводиться та забезпечується відповідно до Законів України «Про захист персональних даних», «Про інформацію», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах».
«Впровадження такого електронного реєстру – черговий етап цифровізації в сфері охорони здоровʼя. Це передусім покращення якості та зручності для введення в обіг медичних виробів та їх подальшого обігу як для представників експортерів медичних виробів, так і для держави, яка завдяки використанню цифрових інструментів зробить процес простішим та прозорішим для ринку медичних виробів», – коментує заступниця міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку Марія Карчевич.
Як зареєструватися в системі і вести облік?
Перш за все, потрібно зареєструватись в електронному кабінеті реєстру – процедура проста та передбачає авторизацію за допомогою кваліфікованого електронного підпису.
Після підтвердження достовірності даних ключа користувачу відкриється доступ до електронного кабінету реєстру з переліком послуг, який ви можете отримати.
Детальніше з інструкцією користувача можна ознайомитись за посиланням.
За інформацією Міністерства охорони здоров’я України
-
19:57Ігор Табурець про ситуацію в області через весняне водопілля
Унаслідок пропуску води через каскад дніпровських водосховищ, у верхів’ї Кременчуцького водосховища все ще ймовірний подальший ріст води на заплавах і прирічкових територіях. У зоні ризику…
19:57 -
18:12Безпека понад усе: в області запрацювала ще одна місцева пожежна команда
Ще один підрозділ місцевої пожежної охорони відкрито на Черкащині. Цього разу в Будищенській тергромаді. Про це повідомив начальник Черкаської ОВА. З роботою новоствореного підрозділу він…
18:12 -
16:25Мінветеранів обговорило з представниками ОВА та ТГ законопроєкт щодо засад ветеранської політики
У Міністерстві у справах ветеранів України триває підготовка фінального тексту законопроєкту “Про основні засади ветеранської політики в Україні”. Кілька днів поспіль команда Міністерства у режимі…
16:25 -
15:48Розмитнення авто в Дії: Парламент проголосував за законопроект у першому читанні
Верховна Рада України проголосувала в першому читанні за законопроект, що дасть можливість розмитнювати автівки в Дії. Це дозволить прибрати людський фактор та корупцію з процесу…
15:48 -
15:24Як залучити фахівців з інвалідністю до ринку праці? В Україні діє програма із працевлаштування
У серпні 2023 року Міністерство економіки разом із Державною службою зайнятості запровадили програму, за якою роботодавець, який працевлаштував людину з інвалідністю та підготував для неї…
15:24 -
14:37Центри життєстійкості: Мінсоцполітики оголосило фінальний відбір на участь у проекті
Із 24 квітня до 3 травня кожна територіальна громада України може долучитися до проекту Мінсоцполітики з підтримки ментального здоров’я та відкрити для своїх мешканців Центри…
14:37 -
12:21“Зроблено в Україні”: аграрії можуть отримати часткову компенсацію вартості сільгосптехніки 44 вітчизняних виробників
Аграрії можуть отримати 25% компенсації вартості придбаної сільгосптехніки 44 українських виробників. В оновлений Перелік вітчизняної техніки та обладнання для агропромислового комплексу, вартість яких частково компенсується за…
12:21 -
11:36В Україні офіційно з’явилася професія “Фахівець із супроводу ветеранів війни та демобілізованих осіб”
Відомості щодо професійного стандарту “Фахівець із супроводу ветеранів війни та демобілізованих осіб” внесено до Реєстру кваліфікацій. Про це повідомив заступник Міністра у справах ветеранів України…
11:36 -
09:57Українців закликали до заощадження електроенергії
Енергетики роблять все можливе, щоб утримувати ситуацію та швидко здійснювати ремонти. Усі разом маємо допомогти нашій енергетиці вистояти. На цьому наголосив Прем’єр-міністр Денис Шмигаль під…
09:57 -
09:46Уряд підтримав запровадження експериментального проекту зі створення мережі стартап-шкіл — інкубаторів — акселераторів
Уряд ухвалив постанову щодо запровадження експериментального проекту зі створення мережі стартап-шкіл — інкубаторів — акселераторів на базі закладів вищої освіти та наукових установ. Проект посилить…
09:46 -
09:06Загальні бойові втрати противника станом на 24 квітня
Загальні бойові втрати противника з 24 лютого 2022 по 24 квітня 2024 орієнтовно склали: особового складу / personnel ‒ близько/ about 461940 (+880) осіб /…
09:06 -
09:02Звернення Президента
https://youtu.be/eh5LmJ8L4as Дорогі українці, українки! Хочу подякувати за цей день усім, хто справді все робить заради того, щоб життя зберігалося. Дякую нашим воїнам, кожному й кожній,…
09:02