В Україні запрацював електронний реєстр відповідальних за введення в обіг медичних виробів
Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2022 року № 2311 затверджено у новій редакції порядок ведення реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, який передбачає функціонування в електронному форматі як публічного електронного реєстру.
Цифрове рішення створює інформаційний простір для обміну даними та взаємодії між усіма учасниками процесу, що відповідають за введення медичних виробів в обіг – від подачі повідомлення на реєстрацію, здійснення ринкового нагляду тощо.
Як це працюватиме?
Відомості до реєстру вноситиме реєстратор на підставі повідомлення від створювачів про введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики та активних медичних виробів, які імплантують в обіг.
Реєстр міститиме інформацію про особу, відповідальну за введення виробів в обіг, та про медичні вироби, які імплантують, а саме:
- відомості про особу, відповідальну за введення виробів в обіг (ідентифікатор);
- вироби та їх назви, а також інформація щодо типу, виду, марки, моделі, коду за каталогом;
- опис виробів (характеристика та призначення);
- декларація про відповідність та, в разі наявності, сертифікат відповідності;
- код та назва виробів, відповідно до Національного класифікатора.
Слід відзначити, що в публічному доступі реєстр відображатиметься на офіційному вебсайті Держлікслужби, із забезпеченням можливості зручного пошуку інформації в реєстрі відповідно до заданих параметрів. Так само передбачена можливість обміну даними через інтерфейс прикладного програмування (АРІ) через єдину платформу Мінцифри.
Як захищена система?
Дані, внесені до реєстру, зберігаються у структурованому вигляді.
Доступ до реєстру осіб надається лише через офіційний вебсайт Держлікслужби: dls.gov.ua, у розділі «Ринковий нагляд», підрозділі «Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг».
Оброблення та захист даних, що містяться в реєстрі, проводиться та забезпечується відповідно до Законів України «Про захист персональних даних», «Про інформацію», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах».
«Впровадження такого електронного реєстру – черговий етап цифровізації в сфері охорони здоровʼя. Це передусім покращення якості та зручності для введення в обіг медичних виробів та їх подальшого обігу як для представників експортерів медичних виробів, так і для держави, яка завдяки використанню цифрових інструментів зробить процес простішим та прозорішим для ринку медичних виробів», – коментує заступниця міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку Марія Карчевич.
Як зареєструватися в системі і вести облік?
Перш за все, потрібно зареєструватись в електронному кабінеті реєстру – процедура проста та передбачає авторизацію за допомогою кваліфікованого електронного підпису.
Після підтвердження достовірності даних ключа користувачу відкриється доступ до електронного кабінету реєстру з переліком послуг, який ви можете отримати.
Детальніше з інструкцією користувача можна ознайомитись за посиланням.
За інформацією Міністерства охорони здоров’я України
-
16:41«Наше здоров’я у ваших надійних руках», – Наталія Кравченко
Заслужене визнання та подяка. Медичну спільноту Черкащини вітали з професійним святом. У переддень Дня українських медичних працівників їм вручили обласні та міські відзнаки. Від імені…
16:41 -
14:37Військові та цивільні медики стали героями нової поштової марки від Укрпошти
Напередодні Дня медика Укрпошта представила новий марковий аркуш із благодійною складовою під назвою «Героїчні професії. Янголи війни». Він включає дві марки — «Медики. На полі…
14:37 -
14:22В Україні розпочали реформу центрів профтехосвіти ДСЗ, щоб збільшити підготовку фахівців за запитом бізнесу
Починаємо реформу центрів профтехосвіти Державної служби зайнятості, аби вони були сучасним навчальним простором, який допомагатиме бізнесу шукати кваліфіковані кадри. Маємо намір значно збільшити підготовку потрібних…
14:22 -
13:54В Україні вже намолочено понад 22 млн т зернових та олійних
Україні тривають жнива ранніх зернових культур. Вже зібрано понад 19 млн тонн зернових та понад 3 млн тонн олійних. Загалом обмолочено понад 5 871,9 тис.…
13:54 -
13:52Сервіс єПідприємець: як відкрити бізнес “під ключ” за однією заявою
Відкрити чи розширити свою справу можна за однією заявою, заощаджуючи час та уникнувши зайвої бюрократії. Уряд працює над створенням максимально зручних умов для започаткування та…
13:52 -
10:40Жителі Черкащини задекларували право на податкову знижку до повернення з бюджету 15,5 млн грн
Жителі Черкаського регіону поступово декларують право на податкову знижку. Податкова знижка – це можливість повернути частину сплаченого податку на доходи фізичних осіб із доходів у…
10:40 -
10:17СБУ затримала диверсанта рф, який підпалював електропідстанції на Черкащині
Служба безпеки затримала диверсанта, який за завданням розвідки рф вчинив серію підпалів енергетичних об’єктів на Черкащині. Про це інформують в управлінні СБ України у Черкаській…
10:17 -
10:12Державна підтримка оздоровлення дітей: хто може отримати кошти на путівки
Держава виплачує українським родинам гроші на оздоровлення та відпочинок дітей за програмою єОздоровлення. Батьки мають змогу самостійно обрати заклад і придбати путівку. Виплата на одну…
10:12 -
09:21Пів року “Зроблено в Україні”: перша інвестиційна угода за програмою компенсацій від держави готується до підписання
Однією зі складових політики “Зроблено в Україні” є залучення інвестицій у реальний сектор — це зокрема програма компенсацій для проектів зі значними інвестиціями, компенсації за…
09:21 -
09:15Ідентифікація кожні пів року: ВПО-пенсіонери в Ощадбанку повинні підтвердити особу
Це стосується внутрішньо переміщених осіб, які були взяті на облік до 24 лютого 2022 року. Відповідне питання розглянули на нараді під головуванням Віцепрем’єр-міністра Ірини Верещук.…
09:15 -
09:11Більше вибору для учнівства: Уряд затвердив державний стандарт профільної середньої освіти
Кабінет Міністрів України затвердив Державний стандарт профільної середньої освіти. Стандарт будуть застосовувати в академічних ліцеях (10–12 класи), закладах професійної (професійно-технічної), а також фахової передвищої та…
09:11 -
09:10Загальні бойові втрати противника станом на 26 липня
Загальні бойові втрати противника з 24.02.22 по 26.07.24 орієнтовно склали:особового складу ‒ близько 572300 (+950) осіб ,танків ‒ 8320 (+7) од,бойових броньованих машин ‒ 16050…
09:10