В Україні запрацював електронний реєстр відповідальних за введення в обіг медичних виробів
Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2022 року № 2311 затверджено у новій редакції порядок ведення реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, який передбачає функціонування в електронному форматі як публічного електронного реєстру.
Цифрове рішення створює інформаційний простір для обміну даними та взаємодії між усіма учасниками процесу, що відповідають за введення медичних виробів в обіг – від подачі повідомлення на реєстрацію, здійснення ринкового нагляду тощо.
Як це працюватиме?
Відомості до реєстру вноситиме реєстратор на підставі повідомлення від створювачів про введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики та активних медичних виробів, які імплантують в обіг.
Реєстр міститиме інформацію про особу, відповідальну за введення виробів в обіг, та про медичні вироби, які імплантують, а саме:
- відомості про особу, відповідальну за введення виробів в обіг (ідентифікатор);
- вироби та їх назви, а також інформація щодо типу, виду, марки, моделі, коду за каталогом;
- опис виробів (характеристика та призначення);
- декларація про відповідність та, в разі наявності, сертифікат відповідності;
- код та назва виробів, відповідно до Національного класифікатора.
Слід відзначити, що в публічному доступі реєстр відображатиметься на офіційному вебсайті Держлікслужби, із забезпеченням можливості зручного пошуку інформації в реєстрі відповідно до заданих параметрів. Так само передбачена можливість обміну даними через інтерфейс прикладного програмування (АРІ) через єдину платформу Мінцифри.
Як захищена система?
Дані, внесені до реєстру, зберігаються у структурованому вигляді.
Доступ до реєстру осіб надається лише через офіційний вебсайт Держлікслужби: dls.gov.ua, у розділі «Ринковий нагляд», підрозділі «Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг».
Оброблення та захист даних, що містяться в реєстрі, проводиться та забезпечується відповідно до Законів України «Про захист персональних даних», «Про інформацію», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах».
«Впровадження такого електронного реєстру – черговий етап цифровізації в сфері охорони здоровʼя. Це передусім покращення якості та зручності для введення в обіг медичних виробів та їх подальшого обігу як для представників експортерів медичних виробів, так і для держави, яка завдяки використанню цифрових інструментів зробить процес простішим та прозорішим для ринку медичних виробів», – коментує заступниця міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку Марія Карчевич.
Як зареєструватися в системі і вести облік?
Перш за все, потрібно зареєструватись в електронному кабінеті реєстру – процедура проста та передбачає авторизацію за допомогою кваліфікованого електронного підпису.
Після підтвердження достовірності даних ключа користувачу відкриється доступ до електронного кабінету реєстру з переліком послуг, який ви можете отримати.
Детальніше з інструкцією користувача можна ознайомитись за посиланням.
За інформацією Міністерства охорони здоров’я України
-
16:59СБУ закликає громадян дотримуватися заходів безпеки під час Великодня
Служба безпеки продовжує системно викривати численні спроби агресора розхитати суспільно-політичну обстановку в Україні в умовах війни. Для реалізації злочинних намірів окупанти використовують великий арсенал заходів…
16:59 -
16:07Втрата: не стало народного художника України Миколи Теліженка
Сьогодні в засвіти відійшов відомий скульптор і графік, народний художник України Микола Теліженко. За собою митець залишив низку робіт в Україні та за її межами.…
16:07 -
15:54Які психосоціальні послуги надаються в Україні безоплатно за Програмою медичних гарантій
Щоб створити чітку модель психосоціальної допомоги в медзакладах, МОЗ визначило (наказом від 13 грудня 2023 року №2118) перелік послуг з надання…
15:54 -
15:47На Черкащині запрацював центр комплексної допомоги дітям, які постраждали від насильства
У Черкасах відкрито перший в області центр «Барнахус» для дітей, які постраждали від насильства або стали його свідками. Місто стало 12 регіоном України, де створено…
15:47 -
15:12Більше 9 млрд грн за чотири місяці сплатили жителі області до бюджетів усіх рівнів
9 034 млн грн податків, зборів та платежів сплатили до бюджетів усіх рівнів платники Черкаської області за січень-квітень 2024 року. В ГУ ДПС області відзначають,…
15:12 -
13:53Фонд підтримки спрямовує 10 млн дол. для українських стартапів: подавайте заявки
Google продовжує підтримувати українські стартапи і за сприяння Мінцифри запускає приймання заявок на другий етап Фонду підтримки Google для стартапів в Україні. Про це інформують…
13:53 -
13:51Ігор Табурець про заходи безпеки на Великдень (ПРЯМА МОВА)
Черкащино і черкащани! Для нас із Силами безпеки й оборони області ваша безпека – понад усе. На прийдешній Великдень ми не будемо послаблювати безпекові заходи.…
13:51 -
12:03Як взаємодіяти з людьми з бойовим досвідом: новий освітній серіал на Дія.Освіта
Серіал «Люди з досвідом війни. Гідність. Взаємодія» навчить коректно та з повагою комунікувати з військовими, ветеранами та ветеранками. Про це інформують у Мінцифри. Серіал —…
12:03 -
12:00На Черкащині визначили кращого спортсмена квітня
Кращим спорстменом квітня в області став гімнаст Ілля Ковтун. Про це інформують у відділенні НОК України у Черкаській області. Відділення НОК України в Черкаській області…
12:00 -
11:25Прозорість і підзвітність: в області моніторять оголошені тендери
На Черкащині триває моніторинг тендерних пропозицій у межах діяльності робочої групи «Прозорість та підзвітність». Так, з 25 квітня до 03 травня в області у статусі…
11:25 -
11:03Україна вийшла на довоєнні показники експорту
У квітні Україна експортувала рекордний обсяг продукції. Як повідомила Перший віцепрем’єр-міністр України — Міністр економіки України Юлія Свириденко, минулого місяця експорт склав понад 13 млн тонн,…
11:03 -
10:56ВПО можуть пройти ідентифікацію за допомогою відеодзвінка до контакт-центру банку
З 30 квітня внутрішньо переміщені особи – клієнти Ощадбанку можуть пройти ідентифікацію особи власника рахунку через відеодзвінок до контакт-центру банку. Йдеться про тих осіб, за…
10:56